近日，弈柯莱全资子公司弈柯莱（台州）药业有限公司（以下简称“弈柯莱（台州）”）的磷酸西格列汀原料药生产线，顺利通过药品GMP符合性检查，这是弈柯莱（台州）在法规原料药产业化方面又一重要突破。
      本次检查聚焦酶法磷酸西格列汀原料药的合规性，检查组本着公正、公开、透明的原则，对弈柯莱（台州）的厂房设施、生产设备、工艺研究、物料管理、质量管理、数据可靠性、稳定性研究等方面与申报资料的一致性、真实性进行了充分的检查。检查公示后，公司将为降糖药产业链的发展注入新动能。

      磷酸西格列汀原料药作为全球广泛应用的DPP-4抑制剂类降糖药的核心原料，其生产质量的合规性直接影响全球糖尿病患者用药安全。弈柯莱（台州）依托母公司创新技术平台，已构建从关键中间体到原料药的垂直产业链。弈柯莱（台州）将以此为新的起点，严把产品质量关，持续不断为客户提供高质量的产品。

关于弈柯莱台州

      弈柯莱（台州）作为集团核心产业化基地，已通过 ISO9001 、ISO45001、ISO14001 、FSSC22000 、HACCP 、HALAL 、KOSHER 等多项体系认证，覆盖质量、环境、食品安全等多维度管理标准。在“搏・创”理念的驱动下，2021年与通化东宝联合推出中国首个生物合成技术西格列汀仿制药，奠定合成生物医药产业化标杆。此外，公司生产的西格列汀中间体、度鲁特韦中间体、生物酶产品在行业内均占据领先地位。